CAMPUS 1
제1바이오캠퍼스 · 대전
2016년 4월 가동. 개발과 임상 물량 생산이 같은 부지에 있습니다.
제1바이오캠퍼스는 개발동 · 임상생산동 · 분석센터 · 파일럿동 네 개 건물로 이뤄져 있습니다. 개발동에서 확립한 세포주가 파일럿동에서 스케일업 검증을 거쳐 임상생산동으로 넘어갑니다. 건물 사이를 잇는 자재 이동 통로는 클린룸 등급을 유지합니다.
이 캠퍼스의 강점은 작은 배치를 빠르게 돌릴 수 있다는 것입니다. 500L 배양조 2기와 2,000L 4기가 있어 임상 1상 물량처럼 규모는 작지만 일정이 촉박한 프로젝트에 적합합니다. 제품 간 전환에 걸리는 시간은 평균 14일로, 오송(21일)보다 짧습니다.
시설 구성
| 건물 | 연면적 | 주요 설비 | 용도 |
|---|---|---|---|
| 개발동 | 14,200 ㎡ | 세포 배양기 68대 · 자동 세포주 선별 시스템 2세트 | 세포주 · 공정 · 분석법 개발 |
| 파일럿동 | 9,800 ㎡ | 50L · 200L 단일사용 배양조 12기 | 스케일업 검증, 기술 이전 |
| 임상생산동 | 26,300 ㎡ | 500L 2기 · 2,000L 4기 · 5,000L 4기, 정제 라인 4개 | 임상 물량 원료의약품 생산 |
| 분석센터 | 11,100 ㎡ | HPLC 42대 · 질량분석기 9대 · 안정성 챔버 22기 | 품질관리 시험, 안정성 시험 |
클린룸 등급 구성
임상생산동의 무균 조작 구역은 ISO 5 등급, 그 주변 지원 구역은 ISO 7 등급으로 관리합니다. 배양 · 정제 구역은 ISO 8 등급입니다.
차압은 구역 간 10~15Pa로 유지하며, 24시간 연속 감시합니다. 2025년 차압 일탈은 6건 발생했고 모두 30분 안에 복구했습니다. 해당 시간 동안 진행 중이던 배치는 없었습니다.
- 무균 조작 구역
- ISO 5 (Grade A)
- 지원 구역
- ISO 7 (Grade B/C)
- 일반 생산 구역
- ISO 8 (Grade D)
- 클린룸 총 면적
- 11,400 ㎡
- 환기 횟수
- 시간당 20~60회
운영 지표
90,000L
총 배양 용량
812명
상주 인원
14일
제품 간 평균 전환
2016년
가동 개시
