무균 충전 · 포장

사람이 손을 넣지 않는 구조를 만드는 것이 무균 공정 설계의 전부입니다.

FILL & FINISH

사람이 손을 넣지 않는 구조를 만드는 것이 무균 공정 설계의 전부입니다.

무균 충전은 최종 멸균이 불가능한 바이오의약품에서 가장 위험한 공정입니다. 단백질은 열에 약해서 용기에 담은 뒤 멸균할 수 없기 때문에, 담는 순간부터 무균이어야 합니다.

셀비타바이오의 4개 충전 라인은 모두 아이솔레이터를 씁니다. 아이솔레이터 내부는 과산화수소 증기로 제균한 뒤 ISO 5 등급을 유지하며, 작업자는 글러브 포트로만 접근합니다.

무균 보증 체계

※ 가상의 검증 결과 예시입니다.
검증 항목	기준	2025년 결과	판정
배지 충전 시험 (라인당 연 2회)	오염 0/6,000 단위	0/6,000 · 8회 전부	적합
아이솔레이터 누출률	0.5 %/h 이하	최대 0.21 %/h	적합
ISO 5 구역 부유균	1 CFU/㎥ 미만	검출 없음	적합
미립자 (≥0.5㎛)	3,520 개/㎥ 이하	최대 812 개/㎥	적합
멸균 공정 F0 값	12 이상	최소 15.4	적합

무균 구역에 들어가려면 갱의 자격을 취득해야 합니다. 이론 교육 16시간, 실습 24시간을 마친 뒤 연속 3회 무균 갱의 시험에 통과해야 합니다.

자격은 6개월마다 갱신합니다. 갱신 시험에서 한 번이라도 미생물이 검출되면 자격이 정지되고 재교육을 받아야 합니다. 2025년 자격 보유자는 214명, 갱신 실패는 6명이었습니다.

배지 충전 시험 결과와 환경 모니터링 요약본을 제공해 드립니다.