CVB-101
단클론항체 (IgG1) · 자가면역
2019년 후보물질을 도출해 2023년 임상 1상, 2025년 4월 임상 2상에 진입한 과제입니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 과제 코드 | CVB-101 |
| 분류 | 단클론항체 (IgG1) |
| 적응증 영역 | 자가면역 |
| 개발 단계 | 임상 2상 진행 |
| 임상시험 단계 | 임상 2상 (2025년 4월 개시) |
| 참여 기관 | 국내 3개 기관 |
| 생산 공정 | 유가식 배양 2,000L · 3단계 크로마토그래피 |
| 세포주 발현량 | 4.8 g/L |
| 제형 | 액상 · 프리필드시린지 검토 중 |
| 보관 조건 | 2~8 ℃ |
본 페이지는 개발 단계 정보를 안내하는 것으로, 의약품의 효능 · 효과나 안전성을 설명하지 않습니다. 기재된 과제 · 수치 · 일정은 디자인 예시를 위해 작성한 가상 정보입니다.
개발 배경
CVB-101은 자체 항체 발굴 플랫폼으로 확보한 첫 번째 과제입니다. 2019년 후보 서열을 확정하고 2021년까지 전임상 시험을 수행했습니다.
개발 과정에서 가장 오래 걸린 부분은 생산 공정 확립이었습니다. 초기 세포주의 발현량이 1.9 g/L에 그쳐 상업화 시 원가 부담이 컸습니다. 세포주를 다시 만들어 4.8 g/L까지 올리는 데 14개월이 걸렸고, 그 사이 전임상 자료를 병행해 전체 일정 지연은 5개월로 막았습니다.
2025년 4월 임상 2상 첫 환자가 등록되었고, 국내 3개 기관이 참여하고 있습니다. 중간 분석은 2027년 상반기로 계획하고 있습니다.
개발 계획
| 시점 | 계획 | 비고 |
|---|---|---|
| 2026년 하반기 | 임상 2상 환자 등록 완료 목표 | 목표 등록 인원 미공개 |
| 2027년 상반기 | 중간 분석 실시 | 독립 자료 검토 위원회 운영 |
| 2027년 하반기 | 후속 개발 방향 결정 | 자체 개발 또는 기술 이전 |
| 2028년 | 상업 생산 공정 밸리데이션 착수 (조건부) | 제2캠퍼스 5,000L 라인 |
본 페이지는 개발 단계 정보를 안내하는 것으로, 의약품의 효능 · 효과나 안전성을 설명하지 않습니다. 기재된 과제 · 수치 · 일정은 디자인 예시를 위해 작성한 가상 정보입니다.
관련 기술 · 참고 사항
- 플랫폼
- 자체 항체 발굴 플랫폼 CVB-Discovery 로 도출한 첫 과제입니다.
- 공정 특징
- 초기 세포주 재개발로 발현량을 2.5배 개선했습니다.
- 생산 이관
- 임상 3상 진입 시 제2바이오캠퍼스 5,000L 라인으로 이관하는 계획입니다.
- 지식재산
- 물질 특허 1건 등록(국내), 3개국 출원 중입니다.
- 고지
- 본 정보는 개발 단계 안내이며 치료 효과를 시사하지 않습니다.
