생산 서비스 (CMO)

임상 1상 몇 킬로그램부터 상업 물량 수백 킬로그램까지 같은 절차로 만듭니다.

MANUFACTURING

임상 1상 몇 킬로그램부터 상업 물량 수백 킬로그램까지 같은 절차로 만듭니다.

생산 서비스는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)으로 나뉩니다. 원료의약품은 배양과 정제를 거쳐 얻은 원액 상태이고, 완제의약품은 그것을 바이알이나 시린지에 채워 포장까지 마친 상태입니다.

두 공정을 모두 갖춘 회사는 많지 않습니다. 나눠 맡기면 운송 과정에서 온도 관리와 품질 책임 구분 문제가 생깁니다. 저희는 오송 캠퍼스 안에서 원료 생산동과 완제동을 온도 관리 통로로 직접 연결했습니다.

생산 규모 선택

※ 역가 3.3 g/L, 회수율 68% 가정 시의 예시 값입니다.
단계	권장 배양 규모	1배치 원료 생산량	가능 캠퍼스	표준 리드타임
전임상 · 독성시험	200 L	약 0.6 kg	제1캠퍼스	10주
임상 1상	500 ~ 2,000 L	1.6 ~ 6.4 kg	제1캠퍼스	14주
임상 2 · 3상	2,000 ~ 5,000 L	6.4 ~ 16 kg	제1 · 제2캠퍼스	16주
상업 초기	5,000 ~ 10,000 L	16 ~ 33 kg	제2캠퍼스	18주
상업 대량	10,000 ~ 15,000 L	33 ~ 50 kg	제2캠퍼스	18주

세포은행에서 바이알 하나를 꺼내는 순간부터 원료의약품이 냉동고에 들어갈 때까지 표준 유가식 공정 기준으로 34일이 걸립니다.

해동과 확대배양에 12일, 생산 배양에 14일, 정제에 5일, 원액 여과와 충전에 3일입니다. 여기에 출하 시험 21일이 더해집니다.

일정을 줄이는 방법은 두 가지뿐입니다. 시험을 병렬로 돌리거나, 확대배양을 관류식으로 바꾸는 것입니다. 둘 다 검증이 선행되어야 합니다.

2027년 상반기 상업 생산 슬롯 예약을 받고 있습니다.