원부자재 시험
입고 원료 및 포장재의 확인 · 순도 · 미생물 시험을 대행합니다.
- 확인 시험 · 순도 시험
- 미생물 한도 · 무균 시험
- 표준 소요 5영업일
QUALITY
품질 서비스
품질보증 168명, 품질관리 263명. 전체 인원의 22%가 품질 조직입니다.
품질 조직은 생산 조직과 보고 라인이 완전히 분리되어 있습니다. 품질본부장은 대표이사에게 직접 보고하며, 배치 출하 판정권은 생산본부가 아니라 품질본부에 있습니다. 생산 일정이 급하다는 이유로 판정이 앞당겨지는 일은 없습니다.
품질 문서는 전자 시스템으로 관리합니다. 종이 기록은 2021년에 없앴습니다. 모든 입력은 사용자 · 시각 · 변경 전후 값이 자동으로 남고, 삭제는 불가능합니다.
품질 조직과 역할
| 조직 | 인원 | 역할 |
|---|---|---|
| 품질보증 (QA) | 168명 | 배치 기록 검토, 출하 판정, 일탈 · 변경 관리, 공급사 관리 |
| 품질관리 (QC) | 263명 | 원부자재 · 공정 중 · 완제품 시험, 안정성 시험, 환경 모니터링 |
| 밸리데이션 | 58명 | 설비 · 공정 · 세척 · 분석법 밸리데이션 |
| 규제업무 (RA) | 42명 | 인허가 문서 작성, 규제기관 대응, 변경 신고 |
주요 품질 지표
| 지표 | 2023년 | 2024년 | 2025년 | 목표 |
|---|---|---|---|---|
| 배치 성공률 | 97.1% | 97.9% | 98.6% | 99% 이상 |
| 출하 판정 기한 준수 | 96.4% | 98.1% | 99.2% | 99% 이상 |
| 일탈 등록 건수 | 318건 | 376건 | 412건 | 증가 지향 (자발 보고) |
| 규격 위반(OOS) 건수 | 17건 | 12건 | 9건 | 감소 지향 |
| 시정예방조치 기한 내 완료 | 88% | 93% | 97% | 95% 이상 |
| 고객 감사 지적 건수 (평균) | 4.1건 | 3.2건 | 2.4건 | 2건 이하 |
외부 고객 대상 시험 서비스
안정성 시험
ICH 조건에서 장기 · 가속 · 스트레스 안정성 시험을 수행합니다.
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