원료의약품 생산

배양조 24기, 총 310,000리터. 단일 사용과 스테인리스를 함께 씁니다.

DRUG SUBSTANCE

배양조 24기, 총 310,000리터. 단일 사용과 스테인리스를 함께 씁니다.

단일 사용 배양조는 세척 · 멸균 절차가 없어 제품 전환이 빠릅니다. 여러 제품을 번갈아 만드는 임상 물량에 적합합니다. 스테인리스 배양조는 초기 비용이 크지만 대용량에서 소모품 비용이 적어 상업 물량에 유리합니다.

셀비타바이오는 2,000L 이하는 단일 사용, 5,000L 이상은 스테인리스를 기본으로 하되, 제품 특성에 따라 바꿉니다. 세척 검증이 까다로운 제품은 15,000L라도 단일 사용 백을 검토합니다.

배양조 구성

용량	방식	수량	설치 위치	주 용도
500 L	단일 사용	2기	제1캠퍼스	임상 1상 · 독성시험 물량
2,000 L	단일 사용	4기	제1캠퍼스	임상 1 · 2상 물량
5,000 L	스테인리스	4기	제1캠퍼스	임상 3상 물량
5,000 L	스테인리스	6기	제2캠퍼스	상업 초기 물량
10,000 L	스테인리스	4기	제2캠퍼스	상업 물량
15,000 L	스테인리스	4기	제2캠퍼스 4공장	상업 대량

배양 중에는 매일 세포 밀도 · 생존율 · 대사물질 농도를 측정합니다. 값이 관리 범위를 벗어나면 즉시 조치하고, 관리 범위 안이라도 평소 궤적과 다르면 기록을 남깁니다.

정제 단계에서는 각 크로마토그래피 용출액의 순도를 실시간으로 확인해, 규격을 만족하는 구간만 모읍니다. 이 판단은 사람이 아니라 사전에 정한 흡광도 임계값이 합니다.

필요 물량과 목표 시점을 알려 주시면 가능한 슬롯을 회신드립니다.