ANALYTICS
분석법 개발
재는 자가 정확하지 않으면 아무리 잘 만들어도 증명할 수 없습니다.
분석법은 크게 네 갈래입니다. 얼마나 많이 만들었는지 재는 함량 · 역가, 얼마나 깨끗한지 재는 순도 · 불순물, 구조가 맞는지 확인하는 동정, 그리고 안전한지 확인하는 안전성 시험입니다.
한 제품당 평균 18종의 분석법을 개발합니다. 개발이 끝나면 ICH Q2 기준에 따라 특이성 · 직선성 · 정확성 · 정밀성 · 검출한계를 확인하는 밸리데이션을 수행합니다.
분석 항목 체계
| 구분 | 주요 시험 항목 | 사용 장비 | 표준 소요 |
|---|---|---|---|
| 함량 · 역가 | 단백질 정량, 세포 기반 역가, 결합 역가 | UV 분광, ELISA, SPR | 2~4일 |
| 순도 | 크기배제 크로마토그래피, 모세관 전기영동 | HPLC, CE-SDS | 1~2일 |
| 불순물 | 숙주세포 단백질, 잔류 DNA, 단백질 A 용출물 | ELISA, qPCR | 2~3일 |
| 구조 동정 | 펩타이드 맵핑, 당쇄 프로파일, 질량 확인 | LC-MS/MS | 5~8일 |
| 안전성 | 무균, 엔도톡신, 마이코플라스마, 바이러스 | 무균 시험실, LAL, qPCR | 3~14일 |
| 물성 | pH, 삼투압, 점도, 육안 이물 | 표준 장비 | 1일 |
밸리데이션 항목
- 특이성
- 목표 물질만 선택적으로 검출하는지 확인합니다. 유사 물질 및 매트릭스 간섭을 함께 봅니다.
- 직선성
- 농도 범위 전체에서 신호가 비례하는지 확인합니다. 상관계수 0.995 이상을 기준으로 합니다.
- 정확성
- 회수율 시험으로 확인합니다. 통상 95~105% 범위를 기준으로 합니다.
- 정밀성
- 반복성과 실험실 내 정밀성을 각각 평가합니다. 상대표준편차 기준을 항목별로 정합니다.
- 검출 · 정량 한계
- 신호 대 잡음비 3:1과 10:1을 기준으로 산출합니다.
- 완건성
- 온도 · 유속 · 파장 등 조건을 미세하게 바꿔도 결과가 유지되는지 봅니다.
분석 인프라
340종
보유 시험 항목
42대
HPLC
9대
질량분석기
29,600건
2025년 시험 건수