REGULATORY
규제 · 인허가 지원
문서를 대신 씁니다. 실사에는 저희 담당자가 함께 들어갑니다.
바이오의약품 인허가에서 가장 부담스러운 부분은 제조 · 품질 자료(CMC)입니다. 공정 설명, 관리 전략, 밸리데이션 결과, 안정성 자료가 수백 페이지 분량으로 들어갑니다.
이 자료는 실제로 만든 사람이 써야 정확합니다. 셀비타바이오는 규제업무팀 42명이 고객사 대신 CMC 문서를 직접 작성하고, 규제기관 질의에도 함께 대응합니다.
지원 범위
| 구분 | 지원 내용 | 누적 실적 |
|---|---|---|
| 국내 식약처 | IND · NDA 제조품질 자료 작성, 변경 신고, GMP 실사 대응 | 34건 |
| 미국 FDA | IND · BLA Module 3 작성, PAI 대응, 질의 회신 | 19건 |
| 유럽 EMA | IMPD · MAA Module 3 작성, GMP 인증 대응 | 16건 |
| 일본 PMDA | 외국제조업자 인정, 제조 자료 작성 | 7건 |
| 기타 지역 | 동남아 · 중동 등록 자료 지원 | 11건 |
실사 대응 이력
| 연도 | 기관 | 유형 | 결과 |
|---|---|---|---|
| 2025 | 미국 FDA | 사전승인실사 (PAI) | 지적사항 0건 |
| 2025 | 식품의약품안전처 | GMP 정기 실사 | 적합 |
| 2024 | 일본 PMDA | 외국제조업자 실사 | 적합 |
| 2024 | 고객사 3곳 | 공급자 감사 | 주요 지적 0건 · 경미 7건 |
| 2023 | 유럽 EMA | GMP 인증 실사 | 경미 2건 · 시정 완료 |
| 2023 | 식품의약품안전처 | GMP 정기 실사 | 적합 |
문서 작성 절차
범위 협의
제출 지역과 단계를 정하고 작성 범위를 확정합니다.
자료 수집
공정 · 밸리데이션 · 안정성 데이터를 정리합니다.
초안 작성
규제업무팀이 초안을 작성하고 내부 검토를 거칩니다.
고객 검토
고객사 규제팀과 함께 2회 이상 검토합니다.
제출 · 질의 대응
제출 후 질의가 오면 5영업일 안에 회신안을 만듭니다.
