mRNA
mRNA 위탁개발생산
2022년 전용 라인을 만들었습니다. 항체 라인과 완전히 분리되어 있습니다.
mRNA는 항체와 만드는 방식이 전혀 다릅니다. 세포를 키우는 것이 아니라 시험관 내 전사(IVT)로 효소 반응을 통해 만듭니다. 배양조 대신 반응기가 필요하고, 단백질 A 크로마토그래피 대신 올리고 dT 친화 크로마토그래피를 씁니다.
만든 mRNA는 그대로 쓸 수 없습니다. 지질나노입자(LNP)로 감싸야 세포 안으로 들어갈 수 있습니다. 이 제형화 공정은 마이크로 믹서를 이용한 정밀 혼합이 핵심이며, 유량비가 조금만 달라져도 입자 크기 분포가 흔들립니다.
mRNA 전용 라인 사양
| 공정 | 설비 | 규모 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 선형화 DNA 제조 | 효소 반응기 · 정제 스키드 | 최대 20 L | 주형 DNA 준비 |
| 시험관 내 전사 (IVT) | IVT 반응기 | 5 L · 20 L · 50 L | 단일 사용 백 |
| 캡핑 · 폴리A 부가 | 반응기 통합 | 동일 규모 | 동시 캡핑 방식 지원 |
| 정제 | 올리고 dT 친화 · TFF | 컬럼 최대 200 mm | 이중가닥 RNA 제거 포함 |
| LNP 제형화 | 마이크로 믹서 | 최대 유량 800 mL/min | 유량비 자동 제어 |
| 충전 | 전용 무균 충전기 | 분당 120 바이알 | 저온 충전 (2~8℃) |
| 보관 | 초저온 냉동고 | -70 ℃ · 24기 | 전 구간 온도 기록 |
품질 관리 항목
| 항목 | 시험법 | 관리 기준 |
|---|---|---|
| mRNA 순도 (전장 비율) | 모세관 전기영동 | 80% 이상 |
| 캡핑 효율 | LC-MS | 90% 이상 |
| 폴리A 길이 | 모세관 전기영동 | 설정 범위 내 |
| 잔류 이중가닥 RNA | 면역블롯 | 검출 한계 미만 |
| LNP 입자 크기 | 동적광산란 | 60 ~ 110 nm |
| 다분산 지수 | 동적광산란 | 0.2 이하 |
| 봉입률 | 형광 정량 | 85% 이상 |
| 잔류 용매 (에탄올) | 기체 크로마토그래피 | 기준치 이하 |
실적
9건
누적 mRNA 프로젝트
50L
최대 IVT 규모
-70℃
보관 조건
2022년
전용 라인 가동