세포주 개발
CHO-K1 및 CHO-S 기반 숙주 세포주에 목표 유전자를 도입하고, 자동 선별 시스템으로 고발현 클론을 고릅니다.
- 평균 확립 기간 12주
- 최고 발현량 8.4 g/L (2025년)
- MCB · WCB 구축 포함
DEVELOPMENT
개발 서비스 (CDO)
만들 수 있는 물질인지 확인하고, 만들 수 있는 방법을 설계하는 단계입니다.
개발 서비스는 세 갈래로 나뉩니다. 세포주 개발은 목표 단백질을 많이, 안정적으로 만들어내는 세포를 고르는 일입니다. 공정 개발은 그 세포를 키우고 목표 물질만 골라내는 조건을 찾는 일입니다. 분석법 개발은 만들어진 물질이 규격에 맞는지 재는 자를 만드는 일입니다.
세 가지는 순서대로 하는 것이 아니라 겹쳐서 진행합니다. 세포주를 고르는 단계에서 이미 분석법이 필요하고, 공정 조건을 바꾸면 분석법도 다시 봐야 합니다. 저희는 세 팀을 같은 층에 배치했습니다.
개발 서비스 구성
공정 개발
유가식 배양 조건과 3단계 크로마토그래피 정제 조건을 설계하고 스케일업을 검증합니다.
- 배지 라이브러리 128종
- DoE 기반 조건 탐색
- 5L에서 2,000L까지 검증
분석법 개발
역가 · 순도 · 불순물 · 당쇄 분석법을 개발하고 밸리데이션합니다.
- 개발 항목 평균 18종
- ICH Q2 기준 밸리데이션
- 고객사 이전 문서 제공
제제 연구
완제 형태와 보관 조건을 정합니다. 액상 · 동결건조 두 방향을 함께 검토합니다.
- 완충액 조성 최적화
- 동결건조 사이클 설계
- 가속 · 장기 안정성 설계
개발 단계 일정표
| 주차 | 세포주 개발 | 공정 개발 | 분석법 개발 |
|---|---|---|---|
| 1~4주 | 벡터 설계 · 형질도입 | — | 기존 분석법 검토 |
| 5~8주 | 1차 클론 선별 (약 2,000 클론) | 소규모 배양 조건 탐색 | 역가 분석법 초안 |
| 9~12주 | 최종 클론 확정 · MCB 구축 | 유가식 배양 조건 확정 | 순도 · 불순물 분석법 초안 |
| 13~20주 | 세포주 안정성 시험 | 정제 3단계 조건 설계 | 분석법 밸리데이션 |
| 21~28주 | — | 2,000L 스케일업 검증 | 분석법 이전 문서화 |
개발 실적
34건
2025년 세포주 개발 완료
12주
평균 확립 기간
8.4g/L
최고 발현량
96%
1차 목표 달성률
